TSE的風(fēng)險管理

TSE即可傳染性海綿狀腦病，其感染因子為朊蛋白（Prion）。朊蛋白原本是哺乳動(dòng)物體內的一種正常蛋白，其氨基酸序列的天然構象是alpha螺旋。但該蛋白還存在異構體，即朊蛋白，其氨基酸序列構象主要為beta折疊，其結果導致其他蛋白折疊錯誤，終表現為中樞神經(jīng)系統遭到破壞。

類(lèi)似朊蛋白的因子也存在于酵母和真菌中，其不導致疾病，但導致正常蛋白構象錯亂。

TSE可感染許多動(dòng)物，如牛、貓、羊、鹿，也包括人。

TSE的傳播途徑有血液傳播，哺乳，食物傳播等。

雖然TSE造成感染的幾率較低，但其影響巨大，如果產(chǎn)品中發(fā)現了外源因子如TSE，其結果是所有產(chǎn)品的召回，生產(chǎn)線(xiàn)的長(cháng)期關(guān)閉，產(chǎn)品的*下降，公眾對企業(yè)的信任度降低。

而如果生產(chǎn)中去除所有牛源的原材料，去除所有人源的原材料，其結果可*消除或顯著(zhù)降低包括TSE在內的外源因子的污染風(fēng)險。

在所有外源因子中，TSE容易控制，因為從源頭上就可以避免這種風(fēng)險。而對于病毒、支原體、細菌、霉菌等，則還需要進(jìn)行檢測。

事實(shí)上，國內外有關(guān)機構很早就出臺相關(guān)的法規，來(lái)對TSE的風(fēng)險進(jìn)行控制。要求“在生產(chǎn)該藥劑制品的過(guò)程中，如果有使用到源于動(dòng)物的物料，必須提供相關(guān)文件，說(shuō)明動(dòng)物的來(lái)源地，所用動(dòng)物物料的性質(zhì)和制藥過(guò)程，以證明其符合歐洲、美國或澳洲當局所頒布的，有關(guān)減低可傳染給人類(lèi)的傳染病，包括但不限于TSE風(fēng)險的安全措施”。

國外相關(guān)法規有：

歐洲藥監局(EMEA)頒布的“Note for guidance on minimizing the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal product”(EMES/410/01)

歐洲藥典:“Product with risk of transmitting agents of animal spongiform

encephalopathies”

美國FDA:“Guidance for Industry-The sourcing and processing of gelatin to reduce the potential risk posed by Bovine Spongiform Encephalophthy (BSE) in FDA-regulated products for human use”

澳洲TFA:“Supplementary requirements for therapeutic goods for minimizing the risk of transmitting transmissible spongiform encephalopathies (TSEs)”

培養基生產(chǎn)商HiMedia公司在開(kāi)發(fā)出一系列標準化了的無(wú)動(dòng)物源成分蛋白胨和培養基，可*替代對應的動(dòng)物源產(chǎn)品，從源頭消除了TSE的風(fēng)險，而培養基的性能和折扣均與動(dòng)物源的產(chǎn)品沒(méi)有差異，培養基的成分與對應的動(dòng)物源培養基成分幾乎*一致，僅動(dòng)物源成分換成植物蛋白胨等非動(dòng)物源成分，產(chǎn)品入選美國CRC學(xué)術(shù)出版社出版的培養基手冊，受到了的歡迎。

如制藥企業(yè)常用的TSA，TSB，水解乳蛋白，均有對應的非動(dòng)物源成分產(chǎn)品，具體如下：

大豆HiVeg培養基（貨號MV011）——替代TSB

大豆HiVeg瓊脂（貨號MV290）——替代TSA

HiVeg的水解乳蛋白（細胞培養級）(貨號TC733)——替代水解乳蛋白

HiMedia公司很早就通過(guò)了世界衛生組織的GMP認證，ISO9001、ISO 13485的質(zhì)量體系認證，產(chǎn)品在FDA的注冊登記，非動(dòng)物源產(chǎn)品在歐盟也有登記注冊，符合體外診斷產(chǎn)品標準。產(chǎn)品具有無(wú)動(dòng)物源成分證明，具體質(zhì)控數據可詳見(jiàn)每個(gè)產(chǎn)品批次的COA。

締一生物是HiMedia公司在中國的代理商，旨在推進(jìn)中國生命科學(xué)領(lǐng)域和制藥領(lǐng)域的科研生產(chǎn)進(jìn)步。