使用非動(dòng)物源材料，降低疫苗風(fēng)險

疫苗對于疾病預防和治療具有重大意義。但疫苗本身的安全性存在隱患。尤其是牛源的材料用于生產(chǎn)，需要接收嚴格的檢查，追溯產(chǎn)地牧區、檢查外援因子例如常見(jiàn)病毒等，給企業(yè)增加了很多負擔。但即使這樣，仍然無(wú)法避免可能存在的漏洞。

培養基生產(chǎn)商HiMedia公司提供有非動(dòng)物源培養基系列產(chǎn)品，例如HiVeg植物蛋白胨、HiVeg非動(dòng)物源水解乳蛋白（細胞培養級）、無(wú)動(dòng)物源細胞培養基、植物源TSB（無(wú)菌工藝驗證用）等，性能均等同于或高于對應的動(dòng)物源培養基，幫助解除企業(yè)的后顧之憂(yōu)。

其實(shí)早在2003年，世界衛生組織（WHO）就提出了與生物藥相關(guān)的TSE預防和控制指南。TSE為可傳染性海綿狀腦病的簡(jiǎn)稱(chēng)，即所謂瘋牛病。WHO在這份名為“WHO Guidelines onTransmissible Spongiform Encephalopathies in relation to Biological and Pharmaceutical Products”文件中指出，理想的情況是在生物制品和藥品生產(chǎn)中避免使用牛源材料，以及避免使用可能天然發(fā)生TSE的動(dòng)物材料。如果實(shí)際上并非總是可行，就應評估TSE的風(fēng)險。（見(jiàn)第3.2章“采取措施降低牛源生產(chǎn)材料帶來(lái)的風(fēng)險”）

據悉，在2010版的《中國藥典》中至少收載了27個(gè)病毒疫苗和21個(gè)細菌疫苗，共計48個(gè)疫苗品種，其中以動(dòng)物細胞作為生產(chǎn)基質(zhì)的病毒疫苗占56％（15/27）。而細胞大多采用牛血清培養。

牛血清即屬于動(dòng)物源性材料，它作為一類(lèi)重要的生產(chǎn)基質(zhì)，在疫苗生產(chǎn)中廣泛應用。動(dòng)物源性材料的質(zhì)量是影響疫苗安全的關(guān)鍵因素。而采用無(wú)血清無(wú)動(dòng)物源培養基以及無(wú)動(dòng)物源添加劑（如HiVeg水解乳蛋白等），能較好的提高生產(chǎn)的安全性，幫助企業(yè)建立環(huán)保、安全有效的生產(chǎn)和純化的新工藝。

WHO及歐洲藥典均主要盡可能不用動(dòng)物源材料，而使用替代材料。早期制訂指南時(shí)，可應用的替代材料。而今，印度HiMedia廠(chǎng)家推出的植物源培養基可有效的避免外源因子給疫苗產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險，能提高疫苗的安全性，減少疫苗接種的副反應。

HiMedia公司提供的無(wú)血清細胞培養基包括CHO細胞培養基、MRC-5細胞培養基、PK-15細胞培養基、Cell-in-1無(wú)血清培養基（該培養基適合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五種細胞）等。提供的植物蛋白胨包括細胞培養級和微生物培養級以及各種添加劑等。

圖. Cell in 1無(wú)血清培養基，適合MDCK, MDBK, Vero，MRC-5. PK-15五種細胞

HiMedia公司1975年成立，一直致力于技術(shù)而性?xún)r(jià)比高的培養基產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)，并具有WHO-GMP認證、ISO9001，ISO13485認證，CE和FDA注冊登記。其產(chǎn)品已行銷(xiāo)140多個(gè)國家。

締一生物作為HiMedia公司在中國的代理商，制藥生產(chǎn)和生命科學(xué)領(lǐng)域，一如既往地為您帶來(lái)的服務(wù)。