新生牛血清制備中有哪些注意事項

隨著(zhù)生物制品和疫苗工業(yè)不斷地發(fā)展，批次穩定性?xún)r(jià)比高的新生牛血清被大量使用。下面將新生牛血清質(zhì)量管理中需要注意哪些列舉一下：

 

1. 血清采集。采集源頭越集中越有利于標準化管理。要建立地點(diǎn)固定、質(zhì)量穩定、時(shí)間長(cháng)久的新生牛源血清的采集點(diǎn)。新生牛血清企業(yè)要建立屬于自己的原血清采集點(diǎn)。要能對新生牛血清來(lái)源動(dòng)物健康狀況進(jìn)行追溯，要能對采集的動(dòng)物的健康狀況進(jìn)行檢測和監測。

2.應嚴格監管。應健全行業(yè)監管體系，對生產(chǎn)企業(yè)的人員、設備、環(huán)境條件以及操作流程要有明確規定和審查。采血和分離過(guò)程要嚴格在處理好的器皿中進(jìn)行，一牛一容器，封閉式操作，采血人員嚴格遵守各項規章制度，離心機在生產(chǎn)中要按標準化規范操作，依程序正常運行在血清精制除菌過(guò)濾的工藝處理及灌裝過(guò)程中，要特別重視濾膜孔徑的選擇及濾膜的完整性。

3.要提高生產(chǎn)企業(yè)對新生牛血清的質(zhì)量控制水平。要避免粗放型生產(chǎn)，過(guò)濾方法和生產(chǎn)設備要和接軌。要加強采血基地生產(chǎn)質(zhì)量的軟硬件建設，建立規范化的生產(chǎn)車(chē)間，安裝必要的潔凈生產(chǎn)設備，生產(chǎn)環(huán)境及設備條件符合無(wú)菌操作級別要求。要完善質(zhì)量控制手段，提高傳染源的檢測水平，消除產(chǎn)品質(zhì)量隱患，提高從業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，實(shí)現質(zhì)量管理標準化、現代化。