在生物制品和細胞治療領(lǐng)域，支原體檢查是保證產(chǎn)品和治療安全的重要一環(huán)。生物源性原材料、采用細胞培養技術(shù)制備的疫苗、抗體，以及細胞或基因治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程的不同階段都要進(jìn)行支原體污染的檢查。

傳統支原體檢查方法是培養法和指示細胞培養法，并為藥典所認可和收錄。近年來(lái)，『支原體qPCR檢測』在工業(yè)領(lǐng)域的應用越來(lái)越多，以細胞為原料的項目中，傳統的培養法有較大的限制，30天的檢測時(shí)間使得細胞無(wú)法馬上應用而老化。所以必須選擇PCR或者qPCR的快檢方法去替代傳統的培養法。

但在項目申報前，先需要進(jìn)行方法學(xué)驗證，依據藥典，在檢測限、特異性和耐用性方面達到要求后，才能替代傳統的檢查方法。

德國Minerva Biolabs（簡(jiǎn)稱(chēng)MB）公司已有很成熟的產(chǎn)品及商業(yè)化應用，它不僅提供有符合國際藥典的『支原體qPCR檢測』試劑盒，而且有一系列支原體標準品及輔助產(chǎn)品，用于qPCR方法的全面驗證。這些產(chǎn)品性?xún)r(jià)比也較高，許多客戶(hù)都在使用。

使用以下產(chǎn)品完成歐洲藥典要求的方法學(xué)驗證，并有驗證報告。

在方法驗證中需要使用的主要試劑

1.支原體qPCR檢測試劑盒

2.支原體DNA提取試劑盒

3.支原體標準品

 

 

支原體標準品

 

依據檢測要求選擇的不同種類(lèi)支原體

10CFU限度檢測標準品（列表）