支原體檢測中的標準品，到底應該怎樣選？

《中國藥典》是針對合格藥品制定的國家標準，國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等相關(guān)單位均應遵循的法定技術(shù)標準。

《藥典》中規定，支原體是生物制品工業(yè)對細胞庫、病毒收獲液、疫苗等需要常規檢測的一項指標，關(guān)乎生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品的安全。它同時(shí)也是臨床細胞治療前所必查的一項指標。

支原體的檢測方法在實(shí)際應用時(shí)，常需要用到標準品，包括質(zhì)控標準品或參比標準品。

標準品如同一把標尺，能夠衡量方法是否達到標準，合乎要求。例如，PCR方法常用于致病菌和支原體的檢測，但其方法也需要進(jìn)行驗證，即靈敏度、特異性等，都需要達到要求。方法達到要求之后才能夠用于質(zhì)檢部門(mén)對樣品的檢查。

支原體檢測

標準品

支原體核酸法是一種比較快的檢測方法。國際上對支原體核酸法替代傳統方法的驗證，提出了相應的要求：檢測限（又稱(chēng)為靈敏度）、特異性等，并且指出“在獲得充分的比對數據后才可替代藥典得傳統方法"。這時(shí)就需要選用合適的支原體核酸標準品。

標準品一般由有關(guān)部門(mén)頒發(fā)，或者是由國外提供的、經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗合格的標準品。德國MB公司（Minerva Biolabs）提供有三類(lèi)標準品：靈敏度標準品、特異性標準品、PCR定量標準品，分別有不同的用途。

靈敏度標準品

德國MB公司的支原體靈敏度標準品（滅活支原體），涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規定的支原體物種，用于支原體核酸擴增法（PCR/qPCR）的方法學(xué)驗證。

特異性標準品

德國MB特異性驗證用標準品，它包括支原體基因組DNA或細菌基因組DNA，用于PCR和qPCR方法對支原體物種的特異性檢查，每種支原體DNA經(jīng)測序驗證，濃度經(jīng)滴度測定。該標準品為10ng左右包裝，為凍干粉型。

PCR定量標準品

德國MB還提供經(jīng)過(guò)嚴格定量的支原體DNA標準品，每管支原體基因組DNA的量為1×10^8基因組拷貝?？捎糜谔荻认♂尯?，qPCR標準“曲線(xiàn)的繪制"，也可用于評估qPCR支原體檢測方法的檢測閾限和線(xiàn)性回歸，以及不同檢測方法的“橫向比較"。