總局發(fā)布《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》，即日起實(shí)施

各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團、食品藥品監督管理局，中國疾病預防控制中心：

　　為加強疫苗儲存和運輸管理工作，根據修訂后的《疫苗流通和預防接種管理條例》和《關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕5號），國家衛生計生委、食品藥品監管總局對《疫苗儲存和運輸管理規范》（衛疾控發(fā)〔2006〕104號）進(jìn)行了修訂，形成了《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（可從國家衛生計生委http：//www.nhfpc.gov.cn下載）?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

國家衛生計生委 食品藥品監管總局

疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）

*章 總  則

*條  為規范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質(zhì)量管理，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，制定本規范。

第二條  本規范適用于疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《預防接種工作規范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應當遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。

第三條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當配備從事疫苗管理的專(zhuān)職人員，疾病預防控制機構、接種單位應當有專(zhuān)（兼）職人員負責疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條  各級衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監督管理部門(mén)負責本規范實(shí)施的監督管理工作。

第二章 疫苗儲存、運輸的設施設備

第五條  疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設施設備。

（一）省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當根據疫苗儲存、運輸的需要，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車(chē)和自動(dòng)溫度監測器材或設備等。

（二）設區的市級、縣級疾病預防控制機構應當配備普通冷庫、冷藏車(chē)或疫苗運輸車(chē)、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或設備等。

（三）接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監測器材或設備等。

第六條  疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備管理和維護要求：

（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需求相適應，應當配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

（二）冷藏車(chē)能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。

（三）冰箱的補充、更新應當選用具備醫療器械注冊證的醫用冰箱。

（四）冷藏車(chē)、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應當達到相應的溫度要求。

（五）自動(dòng)溫度監測設備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內；冰箱監測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內。

第七條  有條件的地區或單位應當建立自動(dòng)溫度監測系統。自動(dòng)溫度監測系統的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數能夠滿(mǎn)足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

第八條  疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進(jìn)行記錄。

第九條  疾病預防控制機構應當定期評估轄區內冷鏈設施設備的裝備和運行狀況，根據預防接種工作需要，制定冷鏈設備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準”（附件1），報同級衛生計生行政部門(mén)和上級疾病預防控制機構，及時(shí)補充、更新冷鏈設備設施。

第三章  疫苗儲存、運輸的溫度監測

第十條  疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說(shuō)明書(shū)、《預防接種工作規范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸的溫度要求儲存和運輸疫苗。

第十一條  疾病預防控制機構、接種單位應當按以下要求對疫苗的儲存溫度進(jìn)行監測和記錄。

（一）采用自動(dòng)溫度監測器材或設備對冷庫進(jìn)行溫度監測，須同時(shí)每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫(xiě)“冷鏈設備溫度記錄表”（附件2）。

（二）采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監測，須每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫(xiě)“冷鏈設備溫度記錄表”（附件2）。溫度計應當分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應當測量冰箱內存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應當控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應當控制在≤-15℃。有條件的地區或單位可以應用自動(dòng)溫度監測器材或設備對冰箱進(jìn)行溫度監測記錄。

（三）可采用溫度計對冷藏箱（包）進(jìn)行溫度監測，有條件的地區或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。

第十二條  疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當對疫苗運輸過(guò)程進(jìn)行溫度監測，并填寫(xiě)“疫苗運輸溫度記錄表”（附件3）。

（一）記錄內容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時(shí)間、啟運和到達時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

（二）運輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)。

第十三條  對于冷鏈運輸時(shí)間長(cháng)、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當根據疫苗的穩定性選用合適規格的溫度控制標簽。

第十四條  疫苗儲存、運輸過(guò)程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。

第四章　疫苗儲存、運輸中的管理

第十五條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時(shí)，應當向收貨方提供疫苗運輸的設備類(lèi)型、起運和到達時(shí)間、本次運輸過(guò)程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。

第十六條  疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件，進(jìn)口疫苗還應當提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復印件。收貨時(shí)應當核實(shí)疫苗運輸的設備類(lèi)型、本次運輸過(guò)程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時(shí)間、啟運和到達時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。

（一）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。

（二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合*款要求后辦理接收入庫手續。

（三）對不能提供本次運輸過(guò)程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。疫苗儲存、運輸過(guò)程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執行。

第十七條  疾病預防控制機構、接種單位對驗收合格的疫苗，應當按照規定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類(lèi)碼放。

第十八條  疾病預防控制機構、接種單位應當按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應、分發(fā)和使用疫苗。

第十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對超過(guò)有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應當采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。

第二十條  疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對包裝無(wú)法識別、超過(guò)有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應當定期逐級上報，其中*類(lèi)疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類(lèi)疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。

對于需報廢的疫苗，應當在當地食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)的監督下，按照相關(guān)規定統一銷(xiāo)毀。接種單位需報廢的疫苗，應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷(xiāo)毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實(shí)記錄銷(xiāo)毀、回收情況，銷(xiāo)毀記錄保存5年以上。

第二十一條  疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應當保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。

第五章　疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理

第二十二條  疫苗應當在批準的溫度范圍（控制溫度）內儲存、運輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當評估疫苗儲存、運輸過(guò)程中出入庫、裝卸等常規操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗。

第二十三條  疾病預防控制機構、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時(shí)應當及時(shí)開(kāi)關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門(mén)/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間。

第二十四條  在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫(xiě)“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”（附件4）。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應當在當地衛生計生行政部門(mén)和食品藥品監督管理部門(mén)的監督下銷(xiāo)毀。

第六章 附  則

第二十五條  本規范由國家衛生計生委和國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

第二十六條   本規范自發(fā)布之日起施行。

附件1  冷鏈設備維護周期和使用年限參考標準