使用動(dòng)物源材料生產(chǎn)帶來(lái)的繁瑣監管

2014年，美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布過(guò)一份針對使用動(dòng)物源材料的醫用產(chǎn)品的指南草案，建議使用任何可能攜帶TSE的動(dòng)物源（如牛，綿羊，山羊和鹿，如鹿和麋鹿）材料的企業(yè)應進(jìn)行如下記錄：

1.動(dòng)物種屬

2.使用的動(dòng)物組織（如果是多個(gè)組織，需都標明）

3.動(dòng)物的原產(chǎn)國和居留國（或更具體的地理信息）

4.畜群和所采用動(dòng)物的健康監測方法

5.有關(guān)畜群長(cháng)期健康的信息（例如以下的文件記錄：生育史、動(dòng)物可追溯性，無(wú)TSE、以及標準疫苗接種）

6.獸醫檢查的頻率和類(lèi)型

7.動(dòng)物飼料的成分（例如動(dòng)物飼料的歷史記錄：包括飼料混合的記錄和所在流通地的動(dòng)物飼料的成分標簽）

8.屠宰場(chǎng)在美國農業(yè)部的注冊情況

9.處死動(dòng)物的年齡

10.動(dòng)物屠宰方法：降低無(wú)TSE組織與可能含TSE組織交叉污染的風(fēng)險

11.屠宰前后的特定檢查（例如，粗略目視檢查、特定器官和異常檢查、實(shí)驗室檢查如PrP檢測）

12.允許組織進(jìn)一步加工或與其他組織和裝置結合的檢查（和發(fā)布的標準）：例如分析證書(shū)

FDA進(jìn)一步建議企業(yè)保存在生產(chǎn)部門(mén)所用每一批材料的檢查結果。監管提交中應提供保存記錄的方法以及所進(jìn)行檢查的描述。此外，企業(yè)應該分析其動(dòng)物源材料的來(lái)源，因為“非TSE傳染動(dòng)物”可能會(huì )在處理“可傳染TSE動(dòng)物”的車(chē)間被屠宰。

雖然2014年頒布的FDA指南是草案，但使用動(dòng)物源材料的企業(yè)應注意到FDA不僅關(guān)注哪種動(dòng)物材料存在風(fēng)險（即不再局限于牛源材料），而且還應考慮哪些步驟適合確保這些材料的安全性。

雖然我國在這方面的規定可能并沒(méi)有這么詳細，但對于產(chǎn)品出口到國外的企業(yè)，以及我國將來(lái)相關(guān)規定的發(fā)展趨勢，必然其安全和風(fēng)險防范措施會(huì )逐漸加強，并會(huì )逐漸與對接。

可以看到，如果使用動(dòng)物源材料用于醫用產(chǎn)品的生產(chǎn)，其對企業(yè)的各種要求是多么繁瑣。在動(dòng)物源材料中，無(wú)論是細胞培養基還是菌發(fā)酵培養基，都占了相當大的比例，它們使用了動(dòng)物蛋白胨、牛血清、水解乳蛋白、胰酶等具有攜帶TSE風(fēng)險的材料。但現在好了，培養基生產(chǎn)商HiMedia公司早在2007年就開(kāi)發(fā)了大量不同種類(lèi)的植物蛋白胨，以及后來(lái)的無(wú)血清培養基，非動(dòng)物源水解乳蛋白，重組胰酶以及非動(dòng)物源細胞解離酶等等，為藥廠(chǎng)和生物制品企業(yè)帶來(lái)方便。

現在，把這些無(wú)動(dòng)物源產(chǎn)品列在下面，歡迎選購。

① CELLin1™ 化學(xué)限定，無(wú)動(dòng)物源病毒生產(chǎn)培養基（適合Vero、 MDCK、MDBK、PK15和MRC-5細胞）（貨號SFM036AP）

② 各種植物源蛋白胨（HiVeg標識），可用于各種細菌和細胞培養基

③ 非動(dòng)物源水解乳蛋白（HiVeg標識）

④ 非動(dòng)物源TSB（HiVeg標識）（輻照滅菌，貨號MV011G）

⑤ 植物源細胞解離酶（溫和型，貨號TCL137）

⑥ 植物源細胞解離酶（強烈型，貨號TCL153）

⑦ 非酶細胞解離試劑ZymeFree ™（貨號TCL028）

生產(chǎn)商HiMedia公司是的以培養基生產(chǎn)為主的生物科技公司，一直致力于技術(shù) 性?xún)r(jià)比高的培養基產(chǎn)品的生產(chǎn)和研發(fā)。目前其微生物培養基研發(fā)已到第五代化學(xué)限定的培養基，細胞培養基則包括許多無(wú)血清培養基。HiMedia公司具有WHO-GMP認證、ISO9001，ISO13485質(zhì)量體系認證，以及產(chǎn)品的CE和FDA注冊登記。其產(chǎn)品已行銷(xiāo)140多個(gè)國家。

締一生物作為HiMedia中國區代理商，會(huì )一直給您帶來(lái)的產(chǎn)品和服務(wù)。