支原體檢查的藥典補充方法

在生物藥和細胞治療領(lǐng)域，支原體檢測*，它是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。

我國藥典規定，有一些領(lǐng)域需要進(jìn)行支原體檢測。包括主細胞庫、工作細胞庫、生產(chǎn)終末細胞、檢定細胞、病毒種子批和病毒收獲液、細胞培養相關(guān)材料如培養基、胰酶、臨床治療用干細胞和免疫細胞、新生牛血清以及雜交瘤細胞等。

上藥典規定的傳統支原體檢查方法為培養法和指示細胞染色法。該方法也為我國藥典所采用。但這些方法也存在一些不盡人意之處，如所需時(shí)間較長(cháng)，有的操作復雜等。有些支原體不容易培養，因而也存在漏檢的情況。指示細胞染色法存在假陽(yáng)性情況。

從2007年開(kāi)始，歐洲藥典、日本藥典和美國藥典，先后開(kāi)始尋求支原體檢查的其他方法，主要的就是核酸擴增技術(shù)，以PCR和qPCR方法為代表。國外也開(kāi)發(fā)了符合歐洲藥典、日本藥典等藥典規定的支原體PCR試劑盒和支原體檢測 qPCR試劑盒，以及支原體DNA提取試劑盒，其檢測限、特異性和耐用性均達到了這些藥典的規定，因而能替代培養法和指示細胞培養法（DNA染色法）

由于支原體污染容易發(fā)生，且肉眼不易識別，因此常規監測和放行檢測均是需要的。支原體檢測產(chǎn)品生產(chǎn)商德國Minerva Biolabs公司(簡(jiǎn)稱(chēng)MB公司)提供有放行檢測用支原體PCR試劑盒，qPCR試劑盒，支原體DNA提取試劑盒、支原體標準品（包括靈敏度標準品、特異性驗證用標準品以及qPCR定量標準品）。支原體PCR試劑盒和qPCR試劑盒均經(jīng)廠(chǎng)家全面驗證（包括靈敏度、特異性和耐用性），達到歐洲藥典（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3）要求。每個(gè)批次產(chǎn)品均有廠(chǎng)家的質(zhì)檢報告（COA）。

我國藥典2020版在《通則3301 支原體檢查法》中也指出，除了培養法和指示細胞培養法（DNA染色法），“也可采用經(jīng)國家藥品檢定機枸認可的其他方法。”

PCR方法操作簡(jiǎn)單，尤其是節省時(shí)間，以往十幾天才能出結果，現在2-3小時(shí)即可得出，大大提高了效率，節省了等待的時(shí)間，而結果又十分可靠。

但該方法在使用時(shí)，除了需要試劑盒被生產(chǎn)廠(chǎng)家提前驗證外，還需要使用者對試劑盒進(jìn)行樣本基質(zhì)的適用性驗證和操作驗證。一旦過(guò)關(guān)后，就可以長(cháng)期使用了。

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