新生牛血清是生物制品*的原料

新生牛血清是來(lái)自剛出生~出生后2周內的新生牛靜脈取血，因性?xún)r(jià)比高被廣泛應用在生物工業(yè)和疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域。新生牛血清是生物制品生產(chǎn)用的重要原材料，但也易感染外源因子，所以加強新生牛血清的質(zhì)量控制對提高生物產(chǎn)品有著(zhù)重要意義。

 

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對于病毒性外源因子的檢測方法通常為

體內試驗，采用實(shí)驗動(dòng)物，如乳鼠，小鼠，雞胚等；

體外試驗，如細胞培養等；

種屬特異性病毒的檢定，如針對具體病毒屬的基因序列特征采用 RT-PCR 方法和基因測序技術(shù)等；

逆轉錄病毒的檢測，如逆轉錄酶檢測(PERT)；

電鏡；

免疫熒光的方法。

生物制品的安全性，始終是企業(yè)和管理機構關(guān)注的重點(diǎn)，尤其是病毒因子。病毒個(gè)體小，危害大。如上世紀 60 年代在脊髓灰質(zhì)炎疫苗中檢測到 SV40 病毒，在減毒黃熱活疫苗中發(fā)現禽白血病病毒， 2010 年 Merck 公司已上市的部分批次輪狀病毒疫苗中檢測到豬圓環(huán)病毒核酸序列。自我國生物制品實(shí)施 GMP 以來(lái)，外源因子通過(guò)這一途徑污染的機率已大大減少。

動(dòng)物法，一般為取備檢樣品對小鼠及乳鼠進(jìn)行腦腔及腹腔注射，然后觀(guān)察病、死等感染情況。雞胚則采用尿囊腔接種。豚鼠用于檢查細胞內結核分支桿菌，家兔主要用于檢測猴來(lái)源細胞中是否存在B病毒（猴皰疹病毒）污染。

細胞培養法主要是采用細胞病變試驗和血吸附試驗。血吸附實(shí)驗則是利用某些病毒能夠特異性吸附豚鼠及禽的紅細胞特點(diǎn)進(jìn)行檢測，將待檢品接種于培養的細胞，之后將0.2%-0.5%的雞和豚鼠紅細胞加在不同時(shí)間段培養細胞上，顯微鏡觀(guān)察紅細胞吸附情況，若有吸附現象則說(shuō)明檢品里面有某種病毒性外源因子的存在。

以上兩種方法的優(yōu)勢是能反映出外源因子的活性，不足之處是不能知道是何種外源因子。在這方面，核酸檢測法是一個(gè)很好的補充。