我國干細胞臨床試驗的部分進(jìn)展，胎牛血清助力細胞研究

干細胞治療（特別是間充質(zhì)干細胞）是非常有前景的一種新型疾病治療手段。我國早在2000年初，已開(kāi)始開(kāi)展了這方面的研究和臨床試驗。2015年，我國正式出臺《干細胞臨床研究管理辦法》以及《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則》。

這些干細胞治療可分為兩類(lèi)：一類(lèi)是作為新藥申請的細胞治療產(chǎn)品，一類(lèi)是采用患者自體的干細胞，制備為干細胞制品。再通過(guò)一定的申請、登記和備案流程，獲批后即可開(kāi)展臨床研究。

目前截止到2021年，可在我國藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上查詢(xún)到的干細胞新藥受理申請，已有20家左右。而我國通過(guò)臨床研究項目備案的干細胞臨床研究機構也已有100多家，并已有100多個(gè)干細胞的臨床項目，涉及治療的疾病包括：急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、糖尿病足潰瘍、間質(zhì)性肺病、膝骨關(guān)節炎、帕金森病、視網(wǎng)膜色素變性、移植物抗宿主病、銀屑病、卒中等。

下面筆者根據各方面報道，擇取兩項臨床試驗，以觀(guān)察近年這一領(lǐng)域的進(jìn)展。

2021年3月，我國國家感染性疾病臨床醫學(xué)研究中心在Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上發(fā)表了一篇關(guān)于《人臍帶間充質(zhì)干細胞對新guan重癥患者肺損傷的影響：一項隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗》研究的文章。

該項試驗表明，臍帶間充質(zhì)干細胞加速了新guan重癥患者肺實(shí)性bing變的消退，改善了肺的綜合儲備能力，并證實(shí)了良好的耐受性和安全性，干細胞治療可為新guan肺損傷患者提供了一種安全、且潛在有效的治療選擇。這也是繼I期臨床研究之后，再次證明間充質(zhì)干細胞在治療新guan肺炎方面的突出應用價(jià)值。

在我國已受理的細胞新藥受理申請中，有一項早在2004年就獲批開(kāi)展臨床試驗的新藥“骨髓原始間充質(zhì)干細胞”，它由中國醫學(xué)科學(xué)院組織工程研究中心牽頭，已先后在北京和浙江等多家國家臨床藥理基地開(kāi)展了11年的臨床試驗研究，完成了產(chǎn)品的臨床安全性及有效性試驗，發(fā)現總體有效率達到88.9%。

“骨髓原始間充質(zhì)干細胞”，系異基因骨髓來(lái)源中提取制備的亞全能干細胞藥物產(chǎn)品。該藥物適應癥為各類(lèi)需要接受骨髓移植的重癥血液病患者，結果顯示，使用該藥能夠大幅提高骨髓移植成功率及移植后抗排異反應的發(fā)生。

雖然到目前為止，我國還沒(méi)有一種干細胞新藥獲批上市，但以上可見(jiàn)，我國已開(kāi)展并正在進(jìn)行許多干細胞治療的臨床試驗，有些已取得不錯的療效。相信在不久的將來(lái)，干細胞療法對于許多疑難疾病的治療，能夠提供有效的治療手段。

在干細胞療法中，細胞的體外擴增是重要一環(huán)。盡管臨床項目有“原料盡可能非動(dòng)物源”原則，但通過(guò)許多研究發(fā)現，對于目前多種用于臨床治療的細胞，尚未有滿(mǎn)意的無(wú)血清培養基供應。為保證細胞功能的完整性，保證未來(lái)患者的治療效果，目前仍有相當部分的細胞，需要使用胎牛血清完成體外增殖。

治療用的細胞在體外擴增時(shí)，有兩點(diǎn)要求需要達到：

一，細胞狀態(tài)良好，功能保持完整，未來(lái)輸入患者體內，才能達到良好的治療效果。

二，細胞潔凈，無(wú)病毒支原體等攜帶，未來(lái)輸入患者體內，不會(huì )造成其他微生物的醫源xing感染風(fēng)險。

就筆者所知，目前市面有一款低調但口碑相傳的細胞治療用胎牛血清，即【Ausbian®細胞治療專(zhuān)用胎牛血清】，其信息如下：

 

【Ausbian®細胞治療專(zhuān)用胎牛血清】已做特定蓄積量的輻照，既保證血清對細胞培養的良好支持效果，又使血清中支原體、病毒等各種微生物失活，保證安全性。

優(yōu)勢：

1、精選內毒素極低批次，干細胞等各類(lèi)細胞的培養效果理想，技術(shù)參數符合申報要求。

2、每個(gè)批次產(chǎn)量大于1600瓶（500ml/瓶），同一個(gè)項目?jì)赡曜笥也恍钃Q批次，數據穩定。

3、每個(gè)批號血清具有完整的檢驗報告，輻照報告，為臨床申報提供完整支持。

4、提供試用，養細胞更放心。

5、隨時(shí)有2-3個(gè)批次平行供應，對于特殊需求的項目，可提供特別選擇空間。

6、提供支原體檢測，方法學(xué)驗證等更多延展服務(wù)。

7、信譽(yù)保證：中國疾病預防控制中心、中科院 、天津大學(xué)等單位長(cháng)期合作。