10 CFU靈敏度標準品有哪些用途？

《歐洲藥典》第 2.6.7 章 （EP 2.6.7） 和《日本藥典》第 G3 章 （JP G3） 描述了基于核酸擴增技術(shù) （NAT） 的支原體檢測，例如 PCR。如果上述測試被提議作為傳統培養測定的替代方法，則兩者都需要顯示每毫升樣品體積 （CFU/ml） 10 個(gè)菌落形成單位的檢測。這種靈敏度必須作為每個(gè)特定目標樣品基質(zhì)的穩健性測試的一部分進(jìn)行證明。然而，由于大多數細胞培養實(shí)驗室和生產(chǎn)設施無(wú)法進(jìn)入微生物學(xué)實(shí)驗室，因此不允許培養或處理活支原體菌落以用作敏感性測試的參考工具。

德國Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的的 10CFU靈敏度標準品含有不可逆滅活的支原體（相當于 10 CFU 的量），可進(jìn)行安全可靠的驗證。

一旦重懸于感興趣的樣品基質(zhì)中（如EP 2.6.7 / JP G3），這些樣品必須用應用的方法進(jìn)行陽(yáng)性測試。由于支原體失活，10CFU靈敏度標準品不適用于支原體培養或基于培養的方法。廣泛的能力測試表明，支原體DNA提取對于通過(guò)基于PCR的方法實(shí)現最高靈敏度是十分重要的。提取后，10CFU提取物可直接用于PCR。

推薦用途：

10CFU™ 靈敏度標準品旨在驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度。

所需耗材：

無(wú)菌 1.5 ml 反應管、過(guò)濾器吸頭、適當的 DNA 提取試劑盒

所需的實(shí)驗室設備：

微量離心機、移液設備

保質(zhì)期和儲存：

每個(gè)包裹上都注明了到期日期。未開(kāi)封的試劑盒應儲存在+2至+8°C。