100CFU標準品有哪些用途？

100CFU 靈敏度標準品被設計為對10CFU靈敏度標準品（貨號No. 102-XX03）對基于核酸擴增技術(shù)（NAT）的支原體檢測進(jìn)行驗證。

《歐洲藥典》第2.6.7章（EP 2.6.7）和《日本藥典》（JP G3,17第版本）需要基于 NAT 的測試（例如 PCR）來(lái)檢測每毫升樣品體積 （CFU/ml） 10 個(gè)菌落形成單位。測試機構必須對所選樣品基質(zhì)進(jìn)行內部方法驗證（基質(zhì)驗證）。該過(guò)程旨在驗證測試在靈敏度和穩健性方面的合規性，通常需要一個(gè)或多個(gè)支原體尖峰。然而，對于大多數細胞培養和生產(chǎn)設施，培養或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

德國Minerva Biolabs公司生產(chǎn)的的 100CFU靈敏度標準品含有相當于 100 CFU 的不可逆滅活支原體，并為 10CFU靈敏度標準品提供額外的檢測濃度，用于驗證基于 PCR 的檢測檢測。在基質(zhì)驗證程序中加入這種補充濃度可顯著(zhù)提高測試方法的可信度。

分析證書(shū)提供了每個(gè)批次的特定基因組單位 （GU） 與 CFU 的比率。

推薦用途

100CFU™ 靈敏度標準品旨在作為10CFU™靈敏度標準品驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩健性和靈敏度。

結果評估

基于PCR的支原體檢測的應用，例如VenorGeM qEP支原體檢測試劑盒（Cat.編號：11-9025 / 11-9100 / 11-9250）®

所需耗材：

無(wú)菌 1.5 ml 反應管和過(guò)濾器吸頭

適當的 DNA 提取試劑盒（例如 VenorGeM 樣品制備試劑盒、Cat.編號：56-1050）®

10CFU™ 靈敏度標準品適用于所有 EP-/JP 列出的支原體物種（貨號編號：102-XX03）

所需的實(shí)驗室設備：

微量離心機

移液設備

保質(zhì)期和儲存：

包裝標簽上標明了未開(kāi)封產(chǎn)品的有效期。組件必須在 +2 至 +8 °C 下使用。 產(chǎn)品在環(huán)境溫度下運輸。